- Obblighi del nuovo Regolamento
- Registro UDI: modello gratuito pronto all'uso
- Come è fatto un codice UDI
- Automatizzare il Registro UDI
Recentemente, sono intervenute importanti modifiche normative a livello europeo che riguardano la tracciabilità dei dispositivi medici, in particolare per quanto concerne il codice UDI (Unique Device Identification) cioè il codice di identificazione univoca.
Il codice UDI è una componente cruciale per la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici e garantisce informazioni sul prodotto e sulla sua gestione lungo tutta la filiera.
Questo sistema globale non solo aumenta la sicurezza del paziente ma consente anche una gestione più efficiente dei dispositivi immessi sul mercato, anche all'interno dello studio medico.
Obblighi del nuovo Regolamento
Il Regolamento UE 745/2017 (Medical Device Regulation, “MDR”), entrato in vigore a maggio 2017, ha introdotto cambiamenti significativi nella regolamentazione dei dispositivi medici, inclusa l'adozione del codice UDI.
Dal 15 gennaio 2024, medici odontoiatri e chirurghi sono tenuti a registrare e conservare i codici UDI dei dispositivi medici di classe II e III, come indicato dai fabbricanti.
Nel caso in cui gli operatori sanitari non procedano alla registrazione dei codici UDI, il Decreto Legislativo n.137 del 2022 stabilisce che essi saranno soggetti a sanzioni amministrative, il cui importo varia da 4.000 a 24.500 euro.
Questa registrazione deve essere effettuata in formato elettronico e le informazioni relative ai dispositivi impiantabili devono essere conservate per un periodo minimo di 15 anni.
Le istituzioni sanitarie sono tenute, inoltre, a rendere le informazioni disponibili al paziente cui e' stato impiantato il dispositivo con il mezzo ritenuto piu' idoneo a consentire un rapido e completo accesso alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste eventualmente formulate dal paziente medesimo.
Secondo UNIDI (Unione Nazionale Industrie Dentarie Italiane), questo processo non solo coinvolge il fabbricante del dispositivo, ma si estende anche all'eventuale distributore, alla struttura sanitaria e all'operatore sanitario che riceve il dispositivo.
In aggiunta, è stata istituita una banca dati europea, nota come EUDAMED, che funge da archivio centrale per i codici UDI il cui compito è quello di raccogliere, condividere e analizzare informazioni sui dispositivi medici disponibili sul mercato dell'Unione Europea.
La banca dati consente un accesso rapido e semplificato a informazioni cruciali, migliorando così la capacità degli operatori sanitari e dei regolatori di reagire prontamente in caso di problemi legati alla sicurezza o alla qualità dei dispositivi.
Registro UDI: modello gratuito pronto all’uso
Per adempiere correttamente all’obbligo già in vigore e mettersi in regola con il Registro UDI, è possibile scaricare gratuitamente il modello del Registro, in formato Excel, e iniziare a usarlo fin da subito.
Sarà necessario compilarlo in tutti i suoi campi già all’acquisto dei nuovi dispositivi, per poi completarlo con tutte le informazioni che riguardano la sua applicazione effettiva, come ad esempio il nome del paziente, la data dell’intervento e la sede anatomica.
Come è fatto un codice UDI?
Ogni dispositivo medico viene identificato tramite un codice UDI, composto da una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) e una identificativa della produzione (UDI-PI), che può rappresentare il numero di serie, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza.
Questo codice è leggibile sia dalle macchine (ad esempio, attraverso codici a barre o QR code) che dall'uomo (numeri e lettere).
Dispositivi principali interessati
Definiamo innanzitutto cosa si intende per dispositivi medici su misura: dispositivi fabbricati appositamente per rispondere alle condizioni ed esigenze individuali di un paziente specifico, seguendo una prescrizione scritta di un professionista autorizzato. Questi dispositivi non recano la marcatura CE e devono soddisfare requisiti specifici di sicurezza, prestazione, gestione della qualità, sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione di incidenti
Il Regolamento ha introdotto una nuova classificazione e valutazione della conformità dei dispositivi medici. I dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio crescente (Classe I, IIa, IIb, e III), con regole diverse per l'assegnazione dell'UDI da parte del fabbricante.
Tra i principali dispositivi medici che devono essere registrati, negli studi odontoiatrici ci sono impianti dentali, membrane e biomateriali.
| Classificazione | Descrizione | Ambito odontoiatrico | Obbligo di registrazione UDI |
| Classe I | Rischio basso - dispositivi non invasivi ad uso temporaneo | Es. portaimpronte, strumentario, matrici, garze ecc. | X |
| Classe II A | Rischio medio basso - dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa | Es. motore chirurgico utilizzato per il posizionamento degli impianti; materiale utilizzato per le otturazioni e le ricostruzioni dentali | X |
| Classe II B | Rischio medio/alto - non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa | Es. dispositivi impiantabili, non attivi, impiegati a lungo termine nella bocca | SI |
| Classe III | Rischio alto - dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali | Es. materiali riempitivi usati in chirurgia, in gran parte assorbiti o che subiscono modificazioni chimiche nel corpo | SI |
Cosa fare se il dispositivo acquistato non presenta il codice UDI?
La normativa prevede che, per un periodo transitorio, possano coesistere sul mercato dispositivi con certificazioni precedenti (senza codice UDI) e dispositivi conformi al nuovo regolamento MDR (Regolamento dispositivi medici). Gli studi medici devono quindi essere in grado di gestire entrambe le situazioni.
- Se il dispositivo medico acquistato possiede il codice UDI, questo deve essere registrato e conservato elettronicamente.
- Se, invece, il dispositivo è senza Codice UDI, è necessario continuare a utilizzare i sistemi di tracciabilità precedenti, come la registrazione del numero di lotto e della marcatura CE in cartella clinica e sul passaporto implantare che consegnerà al paziente al termine della cura.
Automatizzare il Registro UDI
Le normative relative ai dispositivi medici sono complesse e in costante evoluzione.
Per questo, l'integrazione di un registro per la gestione dei codici UDI all'interno di una piattaforma gestionale in cloud è una soluzione che può offrire diversi vantaggi agli studi medici:
- Sicurezza del paziente: avere un registro preciso e facilmente accessibile dei dispositivi utilizzati consente di gestire più efficacemente eventuali richiami di prodotti o problemi di sicurezza relativi a specifici lotti o modelli di dispositivi.
- Conformità normativa semplificata: gli studi medici possono garantire la conformità senza dover investire tempo e risorse significative nel tenere il passo con queste evoluzioni.
- Accessibilità e sicurezza dei dati: con la tecnologia cloud, i dati sono non solo protetti da sofisticati sistemi di sicurezza, ma sono anche accessibili da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento.
Con AlfaDocs la registrazione dei codici UDI può essere fatta in modo automatico!
In pratica, basta inserire nella prestazione il codice identificativo come default (ad esempio per i dispositivi di classe I e IIA) così da non doverlo inserire ogni volta.
Nel caso invece dei dispositivi di classe II B e III, è possibile inserire il codice UDI direttamente dal piano di cura. Nel caso di esportazione dei dati, il CSV delle prestazioni eseguite da uno studio medico, avrà una colonna dedicata per tutti gli UDI utilizzati.
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